2020年修正的《中华人民共和国专利法》第七十六条设置了药品专利链接制度，赋予相关当事人向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决的权利。为了落实该制度，国家药监局和国家知识产权局联合制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）。近日，最高人民法院又发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《司法解释》），进一步规范药品专利链接诉讼，均衡药品知识产权保护、人民群众生命健康权保障。至此，以专利法第七十六条为核心、以《实施办法》《司法解释》为补充的药品专利链接制度已经趋于完整。这项制度的特色主要体现在以下几个方面。

专利范围以及管辖权与药品审评的关系

“确认是否落入专利权保护范围纠纷”之诉的专利范围。《司法解释》明确将专利纠纷的案由确定为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人均有权提起此类确认之诉。《司法解释》和《实施办法》确定的专利纠纷范围是一致的。《司法解释》第二条规定的涉讼专利，是指《实施办法》所指的可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利。包括但不限于化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利等8种，但不包括中间体、代谢产物、晶形、制备方法、检测方法等的专利。

诉讼管辖、行政管辖与药品审评的关系。《司法解释》明确强调了人民法院司法管辖的特殊地位，专利行政部门的裁决不能排斥法院的管辖权。即当事人以国务院专利行政部门已经受理的相关行政裁决请求为由，主张不应当受理专利链接诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。当事人发起专利链接起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。《实施办法》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，采取“或裁或诉”的方式解决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向法院起诉，但并不因此导致等待期延长。

专利权人或利害关系人的权利限制

启动“批准等待期”应当符合条件。《实施办法》规定，专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向法院提起诉讼或者请求专利行政部门裁决。《实施办法》设置了“批准等待期”制度，以便更好吸纳法院裁判或行政裁决的意见。即在收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。相反，如果专利权人或利害关系人放弃对专利声明的异议权，在规定期限内未提起诉讼或者请求行政裁决的，则不触发等待期，药品监督管理部门则可以依照法定程序，直接作出是否批准上市的决定。

权利人行为保全的有限性。《司法解释》规定，专利权人或者利害关系人在药品专利链接诉讼中申请行为保全，其请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的要求，不能得到法院的支持。其只能请求法院禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条所载的行为。即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

首次仿制药独占期。《实施办法》规定，当化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的内容宣告专利权无效，相关专利权则被宣告无效，因而使仿制药可获批上市，即为挑战专利成功。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予该药品自获批之日起12个月的市场独占期，国务院药品监督管理部门原则上在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。这体现出对国内仿制药申请人创新研发的政策激励。

生效判决作为诉讼证据的相对性

专利链接诉讼判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围，通常可以作为专利诉讼中强有力的认定案件事实的依据。然而，鉴于专利作为知识产权的相对性属性，即便是此类链接诉讼的判决，仍然有可能在其他案件中被“挑战”或“推翻”。因此，《司法解释》规定，在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张药品专利链接诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。该规定符合《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第十条第二款规定的相关内容。 （作者单位：首都医科大学卫生法学研究中心）