互联网医疗服务的行政规制框架
——谈《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》
近日，《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》）公开征求意见。这是在国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》（以下简称“两办法”）基础上制定的一部旨在规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设的部门规章。就立法文本而言，它将卫生健康部门的外部监管与医疗机构等主体的自我约束有机结合起来，在概念界定、监管要点、职责分工和主体责任等方面特色鲜明，具有较强的可操作性，是“两办法”有关监管规范的有机融合和提升。
充实互联网诊疗的法定含义。依据2018年出台的《互联网诊疗管理办法（试行）》给出的定义，互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网＋”家庭医生签约服务。但如果不能确定医疗机构的范围，该定义仍然尚待完整。《细则》对互联网诊疗概念更具有概括性，较好地融合了“两办法”的规定，即医疗机构根据“两办法”开展的互联网诊疗活动。也即符合“两办法”规定主体条件的医疗机构基于互联网环境和技术开展的特定范围的医疗服务，实现了“两办法”与《细则》制度规范的有效衔接。
突出卫生健康部门的监管责任。《细则》为各级卫生健康部门落实互联网医疗服务规制提供了具体路径和标准。其监管责任主要体现在如下方面：除了中央地方各级卫生健康主管部门各司其职之外，建立省级监管平台是省级卫生健康主管部门落实“实时监管”的重要职责。基于这一平台，各级卫生健康部门应当在省级监管平台上向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为，并建立健全医疗机构评价和退出机制。这对卫生健康部门的信息化服务能力提出了更高要求，也必将从根本上促进政府对传统医疗服务规制模式的创新。
《细则》还规定省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，用以研判互联网医疗整体情况；鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管，这将助力政府实现对互联网医疗更为智慧化的监管。
规范医疗机构的自律式管理责任。《细则》很大比重是规范医疗机构的监督管理，这一特点突出地体现出政府倾向于通过对参与互联网医疗服务的医疗机构的具体化监管措施，实现对互联网诊疗活动监管的治理思路。《细则》在医疗机构、人员、行为、质量安全等方面的监管，更多的是诉诸对医疗机构的管理。就机构监管而言，《细则》要求开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。就人员监管而言，《细则》要求医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享；医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保其具备合法资质。就业务监管而言，要求积极拓展、丰富传统诊疗环境下的《医疗机构管理条例》对医疗机构、医务人员诊疗行为的管理。例如要求医疗机构明确互联网诊疗的终止条件。同时，规定当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。这一规定有助于线上线下诊疗服务安全对接。
强化患者、合作者等主体的义务和责任。《细则》在互联网诊疗义务的界分上趋于科学和合理。互联网诊疗的安全、有序，需要所有参与主体的共同维系，建立风险共担、利益共享的责权利分配体系非常必要。在监管责任设计上，《细则》规定取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。这更多考虑到了实践中互联网医院的“复杂生态”。同时，也对互联网诊疗机构的合规管理和内控制度提出了更高要求。比如《细则》第六条规定了医疗机构组织建设上需要建立专门机构管理的法定义务，以促进医疗机构对外合作风险管控能力。
《细则》在规定互联网诊疗服务患者、方便患者的若干制度举措的同时，也具体规定了患者的具体义务。规定互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。规定患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师判断是否符合复诊条件，并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。
综上，《细则》的出台，将有效搭建起我国互联网诊疗服务政府规制的法制规范体系，也将为政府卫生健康等部门、医疗机构、社会主体和患者共同参与互联网医疗服务治理提供基本的制度规范。
（作者：□特约撰稿 张博源 作者单位：首都医科大学卫生法学研究中心）