侯艳芳*

内容提要：惩治非法人体试验的国际共识、我国非法人体试验的治理现状、非法人体试验对人生命健康的严重侵害、医疗领域新药品研发中投机行为的惩治需要和跨国人体试验行为的入侵是非法人体试验行为入罪的依据。我国当前非法人体试验之刑法应对采取的“参照规制模式”，难以有效惩处非法人体试验行为，有必要采取“单独规制模式”，设立非法人体试验罪。我国刑法应从非法人体试验罪多样化的危害行为、医学标准及其鉴定、犯罪形态、疫学上因果关系以及违法性的判断方面为重点具体展开非法人体试验罪的设置。

主题词：非法人体试验罪 入罪的依据 单独规制模式 被害人同意

一、人体试验的主要特征

人体试验（Human Experimentation），又称人体生物医学研究或者涉及人类受试者的生物医学研究。对于人体试验的理论界定，各国学界存在诸多观点。在日本，人体试验的实施是“为了医学问题，采用以往经验上所没有的、不可知的方式，对被实验者进行一些身体的侵害，观察其所产生的作用和反应的行为。”[1]我国学者将人体试验表述为“直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，做有利于别人的社会行为的人体实验，它是在基础理论研究和动物实验之后、临床应用之前的一个研究的中间环节，它是现代生物医学的中心支柱。”[2]人体试验是“以开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材研究的行为。”[3]

人体试验具有以下主要特征：（1）人体试验以人体为受试对象。人体试验中人体的概念是尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统。人体试验的受试者只能是人本身，这使得人体试验有别于动物试验。（2）人体试验具有伦理性。人体试验不仅牵涉医学研究，而且牵涉人类伦理。对人体试验进行合法性考察首先要对人体试验的合伦理性进行评价，对于违背人类伦理的人体试验要立法禁止，对于违背人类伦理的人体试验所获结论要审慎对待。（3）人体试验的目的在于得到新的医学知识，确定医疗领域的技术、药品对于保健医疗方面有无裨益以及是否具有预期的效能。人体试验不同于一般医疗行为，其主要目的是获得医学知识，开发、改善医疗领域的技术、药品等。（4）人体试验的手段和方式具有尝试性。人体试验是一个尝试性的工作，这种尝试性是针对已有的医学界公认的医治方式而言的，本身具有较大的风险，对于受试者而言存在风险评估过程中的利益衡量问题。综上，人体试验是为获取新的医学知识、以人体为受试对象进行的尝试性研究。

二、非法人体试验行为入罪的依据

人体试验是生物医学研究一个必不可少的重要环节，医疗领域的新技术、新药品虽然经过若干次动物试验，但由于人体与动物之间存在着差别，因此在其大规模临床应用之前，必须经过人体试验进行医学验证。人体试验对于了解、掌握医疗领域新技术、新药品的疗效和毒副作用具有不可替代的意义。人体试验是医学发展进步中不可逾越的中间环节。然而，人体试验是把双刃剑，用之不当则医学与人类双受其害。将非法人体试验行为入罪，动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究，具有重要的意义：

人们最初深切感受到非法人体试验给人类带来切肤之痛是第二次世界大战中，德国纳粹分子、侵华日军借用人体试验的名义，杀害成千上万平民、战俘及其他无辜者。硝烟中的非法人体试验给个人乃至民族带来了肉体的痛苦和精神的暴虐。面对第二次世界大战中人体试验给人类带来的伤痛，1949年在瑞士日内瓦签订的日内瓦四公约[4]明确禁止对被保护人员进行生物学试验，且明确规定非法人体试验行为为犯罪。1977年附加于日内瓦四公约的两个议定书[5]重申了对国际性和非国际性武装冲突中的非法人体试验罪行的谴责和禁止。20世纪70年代的《公民权利和政治权利国际公约》和《欧洲人权和生物医学公约》，1993年世界人权大会通过的《维也纳宣言和行动纲领》等国际性文件都对非法人体试验做了禁止性规定。对非法人体试验进行刑事惩治是国际社会的共识。历史难以承受之痛时刻提醒人类，要将非法人体试验行为入罪，动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究。

在当下中国，非法人体试验日渐严重威胁着公众的生命健康。我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。[6]非法进行有关药品的人体试验事件不断涌现[7]，其已经逐步成为众矢之的。而非法进行有关技术的人体试验行为更具有隐蔽性[8]，较之于非法进行有关药品的人体试验，非法进行有关技术的人体试验危害更大，且难以认定。刑法的终极目标就是赋予国家中公民合理的安全感[9]。但是由于我国对非法人体试验刑事规制的缺位，公众的生命健康正暴露在非法人体试验的阴霾之下。

随着人类文明的进步，保护人权逐步成为各国法治建设共同追寻的目标。人类文明的进步让人们重新思考生命的价值，而非法人体试验是对人生命健康等基本人权的漠视，是以科学名义进行的戕害人权的行为。非法人体试验直接侵害或者威胁着人体试验受试者的生命健康。人体试验具有尝试性和风险性，为充分保护人的生命健康，人体试验的进行要遵循知情同意、收益大于风险等准则，让受试者进行风险评估、利益衡量。非法人体试验是对上述准则的违反，它侵害了人保有生命健康的选择权，损害了受试者的生命健康。另一方面，非法人体试验通过医疗领域的新技术和新药品的临床使用，侵害或者威胁着广大患者的生命健康。如果不动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究，大量非法人体试验行为与试验结果之间存在的疫学因果关系会丧失透明度，通过该非法人体试验得出的医学数据的科学性值得怀疑。这些医疗领域新技术、新药品进入临床大规模实际应用，就会严重侵害或者威胁广大患者的生命健康。

经济与科技的结合使得科技转化为生产力的速度进一步加快，医疗领域的新技术、新药品的研发更加市场化。笔者以医疗领域新药品的研发为模板，分析非法人体试验入罪的依据。人体试验是新药品进入临床大规模实际应用前必须完成的重要步骤，其试验对象、试验方式、试验期限等因素直接影响着新药品的研发成本。在人体试验阶段进行非法操作成为降低新药品研发成本的重要方式。由于医学技术发展、知识产权保护、药品定价体制改革等原因，在相当一段时期内我国新药品价格居高不下，而在新药品研发过程中进行非法人体试验则大大降低了研发成本，这就陡然增加了进行非法人体试验的新药品研发者的利润。在利益最大化的市场经济大潮中，如果不动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究，就会对新药品研发中通过非法人体试验降低成本的行为形成不良的引导作用，诱发大量严重危害社会的非法人体试验行为。

从国际非法人体试验的惩治现状看，跨国人体试验成为非法人体试验惩治的棘手问题。跨国人体试验产生的原因是多方面的，法治落后国家的人体试验成本低、导致人体试验从法治发达国家向法治落后国家不合理的转移是其重要原因之一。在某种程度上讲，法治落后国家的国民成为法治发达国家国民的试验品。法治发达国家对非法人体试验行为动用刑法进行有效追究，如果我国不动用刑法对非法人体试验行为进行有效追究，在我国进行非法人体试验的成本就会远低于法治发达国家，从而造成大量国外的非法人体试验向我国转移。将非法人体试验行为入罪化，提高人体试验的制度成本，对于保护我国国民远离跨国人体试验的侵害具有重要的意义。

三、非法人体试验之刑法应对的域外模式

非法人体试验之刑法应对的域外模式可以大致划分为两类：一是对非法人体试验不单独设罪，而是参照侵害生命健康的犯罪进行惩治的“参照规制模式”；二是对非法人体试验单独设罪，刑法明确规定非法人体试验犯罪的“单独规制模式”。

（一）参照规制模式

基于刑事立法的稳定性、保守性，各国对于非法人体试验多依据侵害人生命健康的刑法条文定罪处罚。在纽伦堡刑事审判过程中，法官在其本国找不到专门的法律或者法规时，就援引《希波克拉底誓言》和“反人类罪”原则对非法人体试验进行刑事惩处。[10]

德国是最早制定人体试验法的国家之一。早在1900年普鲁士就出台了《人体试验条例》，开创了国家规制人体试验的先例。1931年，德意志帝国卫生署颁布了有关治疗方法和人体试验的更为详尽的指导规则。这些规定甚至比其后出现的《纽伦堡法典》[11]、《世界医学大会赫尔辛基宣言》[12]等关于人体试验的国际性文件规定的更为严格。然而，德国刑法并没有专门规定单独的非法人体试验罪，而是适用刑法中其他规定侵害生命健康犯罪的条文对非法人体试验行为进行处罚。

1979年，日本制定了《药品事务法》，对针对人体的药品试验问题进行了初步规定；1990年与1992年，日本又分别出台了《关于医药制品临床试验的实施基准》与《关于医疗用具的临床试验的实施基准》，对人体试验进行了更为具体的规定。[13]尽管日本法律对人体试验进行了细致的规定，但是，对于非法人体试验的刑事惩治，日本各级裁判所一般依照伤害罪、杀人罪等罪名处罚，并没有设置独立的非法人体试验罪。

此外，阿根廷、葡萄牙立法禁止医生实施性转换手术等人体试验，医生进行性转换手术等人体试验将被判处人身伤害罪。

（二）单独规制模式

随着人体试验过程中各种问题的凸显，设立单独的罪名处罚非法人体试验行为的立法方式也为某些国家所采取。现行法国刑法典、匈牙利刑法典和澳大利亚刑法典专门规定了关于非法人体试验的犯罪。

现行法国刑法典第2卷“侵犯人身之重罪与轻罪”中第3章“置人于危险罪”中第4节“用人身进行试验罪”对非法人体试验单独设罪。其中第223-8条规定，“在《公共卫生法典》有规定之场合，未取得当事人、拥有亲权的人或监护人自由、明确的明文同意，在人身上进行或指使他人进行生物医学研究的，处3年监禁并科45000欧元罚金。原来表示同意但已经撤销之场合，仍继续进行生物医学研究，适用同样之刑罚。”第223-9条第1款规定，“法人得依第121-2条规定的条件，被宣告对第223-8条所指犯罪负刑事责任。”[14]法国刑法典规定的用人身进行试验罪主要针对违反知情同意原则而进行非法人体试验的行为。犯罪的成立要求行为人违反了该国《公共卫生法典》的规定，即行为应当具有行政违法性。用人身进行试验罪的犯罪形态是行为犯，即只要存在违反知情同意原则而在人身上进行或指使他人进行生物医学研究就构成犯罪。

1978年颁布的现行匈牙利刑法典第12章第2节“关于医学程序、医学研究秩序和违反医学程序中的自治权利的犯罪”第173/D条规定了“违反人体试验研究规则罪”。其规定，“未获得或者违背《保健法》规定的许可证进行人类医学试验的，构成重罪，应当判处五年以下监禁。”第173/E规定了“违反关于人体胚胎或者配子试验研究规则罪”。其规定，“1.任何人未获得或者违背《保健法》规定实施关于人体胚胎或者配子试验或者出于科学目的制造人类胚胎的，构成重罪，处五年以下监禁。”第173/F规定，“1.出于操纵人类胚胎基因结构目的而实施人类胚胎科学试验的，构成重罪，判处五年以下监禁。”[15]匈牙利刑法典不仅规定了关于非法人体试验的犯罪，而且专门针对人体胚胎和配子试验两种特殊人体试验规定了相应的罪名，其规定详细、具有可操作性。其中，“违反人体试验研究规则罪”与“违反关于人体胚胎或者配子试验研究规则罪”的成立要求行为人的行为违反了医事行政法的规定，即罪名的成立要具备行政违法性要件。根据匈牙利刑法典的规定，关于非法人体试验的诸种罪名是重罪，只要行为者实施了非法人体试验的行为而不要求有任何实际危害结果的发生就可以认定犯罪成立。

1995年颁布的现行澳大利亚刑法典第8章“反人道及其相关犯罪”中第268.27规定了战争罪中的一个罪名——生物试验罪。其规定，“（1）如果行为人（犯罪人）实施了下列行为构成犯罪：（a）犯罪人对一个或者多个人实施了特定生物试验；并且（b）试验严重威胁到一个或者多个人的身体或者精神健康、身体完整性；并且（c）犯罪人的行为不是出于药物、牙医或者医院治疗理由，也不是为了此一个或者此多个人的利益而实施；并且（d）一个或者多个人处在《日内瓦公约》之一项或者多项的保护之下，或者出于《日内瓦公约第一议定书》的保护之下；并且（e）犯罪人对于一个或者多个人受到如此保护的事实是明知或者过失；并且（f）犯罪人的行为发生于国际武装冲突之中，或者与此有关。刑罚：二十五年监禁。（2）对于（1）d适用严格责任。”[16]澳大利亚刑法典规定的生物试验罪具有以下特征：第一，发生于“国际武装冲突之中，或者与其有关”的场合。第二，该罪名是危险犯，犯罪人的行为严重威胁到人的身体或者精神健康、身体完整性，犯罪即成立。第三，排除犯罪违法性的特殊事由包括出于药物、牙医或者医院治疗理由，或者为了被试验者的利益而实施。第四，尊重《日内瓦公约》和《日内瓦公约第一议定书》的规定。犯罪人是否尊重《日内瓦公约》或者《日内瓦公约第一议定书》的规定，其认定适用严格责任。第五，犯罪人的主观罪过可以是故意也可以是过失。

综上，域外对于非法人体试验之刑法应对的“参照规制模式”依据侵害人生命健康的刑法条文对非法人体试验行为进行定罪处罚，其重要原因在于刑事立法的稳定性和保守性。随着人类医学发展挑战的病魔不断恶变，人体试验的展开将常态化、多样化，非法人体试验这把双刃剑的危害性将急剧增大。人体试验的常态化、多样化决定了“参照规制模式”在惩治非法人体试验行为时捉襟见肘，非法人体试验的“单独规制模式”逐步为一些国家刑事立法所采取。

四、我国刑法应对非法人体试验的现状反思

我国 1994年《医疗机构管理条例》、1998《中华人民共和国执业医师法》、2003年《药物临床试验质量管理规范》以及2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等法律条文对人体试验进行了详细规定。然而，我国刑法典中并无惩治非法人体试验行为的明确规定。由于人体试验在本质上并不属于治疗行为，因此医疗事故罪、非法行医罪等罪名并不能据以处罚实施非法人体试验的行为。在我国，惩治非法人体试验行为要依照故意杀人罪、故意伤害罪等侵害生命健康的犯罪处罚，当前我国非法人体试验之刑法应对采取的是“参照规制模式”。我国非法人体试验之刑法应对采用“参照规制模式”，按照侵害生命健康的犯罪惩治非法人体试验行为，难以对非法人体试验行为进行有效的惩处，原因如下：

非法人体试验行为呈现多样化趋势。非法人体试验行为不仅包括我国现有刑法侵害生命健康的犯罪所规定的行为，而且包括试验者对受试者隐瞒真相、虚假陈述和告知，利用受试者与试验者的依赖关系使受试者做出了意思表示不真实的表达，或者与受试者签订了具有欺骗性的知情同意书面文件，或者与法律授权的受试者代表串通进行损害受试者利益的意思表示等行为。后者侵害了受试者的知情同意权，严重侵害或者威胁着受试者的生命健康，已经具有相当的社会危害性，对其应当动用刑罚予以惩处，而我国现有刑法难以对上述非法人体试验行为进行有效的惩处。

根据我国刑法关于侵害生命健康犯罪的规定，对于虽然尚未造成法定后果但是严重威胁受试者生命健康的非法人体试验行为难以找到处罚的根据。人体试验具有尝试性，为了对这种尝试性的工作进行正确的引导和规范，人体试验应当符合知情同意原则、收益大于风险原则以及伦理评价原则等，如果人体试验违反了这些原则并发生了严重侵害法益的危险，受试者的生命健康就被置于受损的紧迫威胁之下。同时，人体试验的受试者具有群体性和不特定性，非法人体试验危害的不仅仅是某个人的生命健康，而往往是多数或者不特定人的生命健康。因此，对于非法人体试验不需等待实际严重后果的发生，而应当在严重侵害法益的危险已然产生的情形下，认定犯罪的存在。

我国刑法依据侵害生命健康的犯罪惩治非法人体试验行为，对于试验者的危害行为与危害后果之间的因果关系判断要按照认定侵害生命健康犯罪的条件说、相当因果关系说等学说进行。尽管人体试验不同于一般的医疗行为，但是人体试验的运行规律、人体试验行为与受试者身体反应之间的因果关系同样受到疫学上因果关系的制约。传统的因果关系判断方式难以在非法人体试验的刑事惩治中发挥应有的作用，非法人体试验刑事惩治中因果关系的判断应当遵照疫学上的因果关系判断方法进行。

正当行为是排除行为违法性的事由。若行为人的行为属于正当行为，则行为因不具有违法性而不构成犯罪。非法人体试验犯罪违法性判断的重要原则是知情同意，知情同意的首要标准就是个人自愿原则。这就要求个人作为人体试验受试者必须是自愿的，非基于受试者自愿进行的人体试验都是非法的。以受试者参加人体试验在主观上是否属于自愿为标准，可以将人体试验分为志愿试验、欺骗试验和强迫试验。志愿试验是受试者在知情同意的情况下，自愿接受的医学试验，符合知情同意原则。一般而言，欺骗试验违背了受试者知情同意原则，具有刑事违法性。但是，对于某些药品试验而言，欺骗试验又是人体试验所必需的。因此，在特定条件下，违反知情同意原则在药品试验中是被允许的。强迫试验是违背受试者的意志，通过政治或暴力的手段，强迫受试者参加的人体试验。其严重违背了受试者知情同意原则，侵害了受试者的权利，具有严重的刑事违法性。非法人体试验犯罪的违法性判断具有特殊性，我国刑法的现状难以对非法人体试验行为进行有效的惩处。

综上，面对人体试验行为日益常态化、多样化的趋势，从长远看我国刑法典对非法人体试验行为的惩治力度和周全性方面呈现出明显的弱势。当前我国非法人体试验之刑法应对采取的“参照规制模式”，难以有效惩处非法人体试验行为，有必要采取非法人体试验的“单独规制模式”，单独设立非法人体试验罪。

五、我国刑法单独设罪应对非法人体试验的具体分析

我国刑法单独设立非法人体试验罪势在必行。笔者认为，所谓非法人体试验罪是指人体试验实施者故意违反医事行政法的规定进行人体试验，严重威胁人体生命健康的行为。对单独设罪的非法人体试验罪的具体分析如下：

（一）非法人体试验罪的危害行为

非法人体试验罪的危害行为是违反医事行政法的规定以人体为受试对象进行的尝试性研究。构成非法人体试验罪的行为必须首先违反了医事行政法的规定。医事行政法是指医事行政主体在行使医事管理行政职权和接受法律监督过程中而与相对人或者监督主体之间发生的各种关系，以及医事行政主体内部发生的各种关系的法律规范的总称。2003年我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》第4条明确规定，“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。”《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定了知情同意原则、收益大于风险原则和伦理评价原则等开展人体试验的基本原则。按照我国医事行政法的规定，人体试验的展开必须遵循法律规定的原则。

非法人体试验罪的危害行为具体表现为：（1）违背知情同意原则进行非法人体试验的行为。这类行为主要表现为试验者对受试者隐瞒真相、虚假陈述和告知，利用受试者与试验者的依赖关系使受试者作出了意思表示不真实的表达，或者与受试者签订了具有欺骗性的知情同意书面文件，或者与法律授权的受试者代表串通进行损害受试者利益的意思表示，严重威胁人体生命健康的行为。（2）违反收益大于风险原则进行非法人体试验的行为。收益大于风险原则要求以风险防范为理念，以利益衡量为手段，对各种探索性人体试验进行具体分析，采取不同的法律对策。具体而言，违反收益大于风险原则进行非法人体试验的行为表现为严重违背、脱离医学实践，违背医学常规，严重威胁受试者生命健康的人体试验行为。（3）违反伦理评价原则进行非法人体试验的行为。《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定，在研究开始前，研究规程必须提交给伦理委员会，供其考虑、评论、指导和同意。该委员会必须有权监督研究的开展。[17]美国法律要求伦理审查委员会（Institutional Review Board，简称IRB）必须在会议上做有意义的、全面的审查报告，并详细记录他们的想法，包括对有争议的问题的解决办法。IRB还要审查知情同意书，确保所有要求的信息都针对受试人群清楚明白地表达出来。[18]违反伦理评价原则进行非法人体试验的行为主要是试验者违背伦理委员会及其工作人员对人体试验进行的伦理评价，或者试验者制造虚假的伦理评价结论进行人体试验，严重威胁受试者生命健康的行为。此外，非法人体试验中试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。不良事件（Adverse Event）是患者或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。及时报告不良事件有利于正确、科学、及时评估人体试验的风险，采取有效措施防止危害受试者群体事件的发生。因此，如果发生对不良事件的瞒报或者虚报，贻误事故抢救、情节严重的行为，也应当按照非法人体试验罪处罚。

（二）非法人体试验罪的医学标准及其鉴定

非法人体试验罪的成立须符合一定的医学标准。非法人体试验罪的医学标准判断首先表现为行为是否具备“尝试性”的判断。人体试验的手段和方式具有尝试性，如果行为在医学标准上不具有尝试性，而是一种已经为医学界所公认的医治方式，则行为不是人体试验，更不会构成非法人体试验罪。此外，非法人体试验罪的医学标准判断还表现为人体试验过程中试验方案的设计、施行以及修改等是否符合医学标准的判断。为保障人体试验受试者的生命健康，试验方案是否科学有效需要进行医学标准判断，试验方案的设计、施行以及修改都应当在医学上具有科学性和合理性。

根据我国刑事诉讼法的规定，刑事审判由人民法院负责。我国非法人体试验罪的认定主体当然是人民法院。由于非法人体试验罪的成立须符合一定的医学标准，而按照当前人民法院中审判人员的专业知识结构，其难以科学、准确的进行该医学标准的判断，因此人民法院在认定非法人体试验罪时，需要借助中立的、具有医学专业人员的组织之鉴定结论进行审判。笔者认为，伦理委员会为人民法院认定非法人体试验罪提供有关医学标准的鉴定结论具有可行性。《世界医学大会赫尔辛基宣言》中关于尊重伦理原则的规定指出，在人体试验研究开始前，研究规程必须提交伦理委员会，供其考虑、评论、指导和同意。[19]伦理委员会已经成为世界法治先进国家进行非法人体试验认定的重要参与力量。我国医事法对伦理委员会在人体试验过程中的作用进行了明确规定。我国2003年施行的《药物临床试验质量管理规范》、2004年施行的《医疗器械临床试验规定》以及2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等法律文件都规定由伦理委员会对人体试验进行审查。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，卫生部设立医学伦理专家委员会，省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。相对于在开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构中设立的机构伦理委员会，卫生部设立的医学伦理专家委员会、省级卫生行政部门设立的伦理审查指导咨询组织具有较强的中立性，其成员包括生物医学专业人员，能够较为科学、准确的把握非法人体试验罪的医学标准，从而为人民法院认定非法人体试验罪提供有关医学标准的鉴定结论。

（三）非法人体试验罪的犯罪形态

非法人体试验罪的犯罪形态应当规定为危险犯，同时规定结果加重犯形式。日本刑法学在构成要件该当性的“结果”部分中探讨结果犯、危险犯和行为犯的设置。[20]德国刑法理论在构成要件该当性的客观构成要件行为中，探讨结果犯、危险犯以及行为犯等犯罪客观形态。[21]决定犯罪形态的主要因素是行为对法益的危害程度。根据行为对法益的危害程度，犯罪可以分为结果犯、危险犯和行为犯。结果犯是危害行为发生实际法益危害结果犯罪即成立的客观形态。危险犯是危害行为产生危害法益的危险犯罪即成立的客观形态。行为犯是仅以实施构成要件所描述的行为、无需要求发生行为危害法益的结果或者危害法益的危险犯罪即成立的客观形态。一般情形下，非法人体试验罪应当设置为危险犯，即人体试验给人的生命健康造成了严重侵害的危险犯罪即成立，而无需等待实际后果的发生。人体试验具有尝试性和风险性，任何对知情同意原则、收益大于风险原则以及伦理评价原则的违反都足以严重威胁受试者的生命健康。由于人体试验的受试者具有群体性和不特定性，非法人体试验威胁的不仅仅是某个人的生命健康，而往往是多数或者不特定人的生命健康。因此，刑法应当将非法人体试验罪设置为危险犯。“人体试验虽有其必要，但受试验者之生命或身体健康之保护亦颇为重要，是以人体试验应以受试者毫无危险或只有最少限度之危险的情况下，始可准其施行，故不应施行具有相当危险之人体试验。”[22]非法人体试验罪在规定危险犯的同时，要对严重损害受试者身体健康或者造成受试者死亡的行为规定更高的法定刑，以体现罪责刑相适应原则。

（四）非法人体试验罪认定中的因果关系

犯罪的成立必须具有因果关系。大陆法系传统刑法理论中的因果关系认定学说主要包括条件说、原因说和相当因果关系说，其中相当因果关系说为通说。相当因果关系说以行为时一般人可能认识到的事实并结合行为人所认识的事实为标准对危害行为与危害结果之间的因果关系进行判断。英美法系刑法理论有关因果关系的学说主要包括近因说、预见说和刑罚功能说，其中近因说为传统观点[23]。大陆法系和英美法系刑法理论中关于因果关系的学说具有共同点，即作为原因的行为与结果之间只有具备了引起与被引起的关系时才成立因果关系。但是，人体试验行为与结果之间的引起与被引起关系具有疫学上的特性，因此对于非法人体试验罪的认定应当采用疫学上因果关系的判断方法。“在日本，即使在刑事事件，亦得以疫学之证明方法，以认定犯罪事实，尤其是加害行为和结果间之因果关系的证明手段。”[24]只要具备以下四个条件就可成立疫学上的因果关系：该因子在发病的一定期间前曾发生作用；该因子的作用程度越显著，患病率就越高。该因子的分布与消长与流行病学观察记载的流行特征并不矛盾；该因子作为原因起作用，与生物学并不矛盾[25]。人体试验行为与后果之间的因果关系，即使得不到科学证明，但根据大量的统计学方法，能说明该行为对产生后果之间具有高度的盖然性时，就可以肯定其因果关系。

（五）非法人体试验罪违法性的判断与被害人同意

犯罪行为的违法性意旨“行为违反法，即，不被法所允许。”[26]行为“违反规定共同生活目的之法秩序时，破坏或危害法益才在实体上违法”。[27]在日本、德国刑法理论与实践中，被害人的同意作为正当行为是阻却行为违法性的重要事由。被害人同意又称为被害人承诺，是指刑法上保护的个人法益的主体基于自己决定权的选择作出放弃该法益的意思表示，使其被排除在刑法保护的对象之外，即使侵犯该法益也阻却违法性，犯罪不成立。

日本关于作为违法阻却事由的“被害人同意”理论具有借鉴意义。日本刑法上承认的作为违法阻却事由的“被害人同意”一般是指该行为以治疗患者的疾病为目的。单纯的以试验为目的的人体试验因为并不是治疗行为，所以受试者作为被害人的承诺有效性只有在非常小的限定范围内才能被承认，只有在这一范围之内人体试验中的被害人承诺才可能成为违法性阻却事由。这里的人体试验行为和治疗行为之间有本质的区别。日本有学者对人体试验与“试验的治疗行为”进行了区分。即认为人体试验不是以治疗为目的，而是为了医学问题对受试者进行观察其身体所产生的作用和反应的行为。“试验的治疗行为”是在患者的治疗之际，已穷尽一切方法，在当时的医疗水平下没有其他有效的治疗方法的前提下，征得患者同意后，使用当时尚未确立还处在研究阶段的治疗方法以验证其效果而实施的行为。在日本，人体试验即使有受试者的同意，但由于不满足治疗的行为和医学的适当性两个要件，致使多数人体试验都被认定为违法。虽然基于人体试验给受试者带来身体的侵害很明显符合某些犯罪的构成要件，这种情形下的同意伤害就不属于可罚性违法的范围内，可以阻却其违法性。[28]在有受试者的同意并且使对身体的侵害控制在较轻的限度内的人体试验是阻却违法性的。

人体试验中被允许的、在限定范围内不以治疗为目的的行为并不是指性转换手术、丰胸和隆鼻等纯粹的美容整形手术以及体育运动中侵害健康人身体和精神的行为，因为这些行为都是在“社会的相当性”范围内被容许的行为。所以，冒着生命的高度危险或者像截肢这样的对身体完整性产生重大影响的干涉行为，即使受试者有真实的同意但在法理上也不能被允许。[29]社会相当性是指对于某些行为，尽管在一般情形下具有违法性,但因为这些行为符合现有的国家秩序并与社会生活相当,因此行为不具备违法性。性转换手术、丰胸和隆鼻等纯粹的美容整形手术以及体育运动中侵害健康人身体和精神的行为等都是为社会相当性理论所容许的，因此否定这些行为的违法性，其无需置于人体试验的特定环境中予以探讨。同时，由于被害人同意仅限于不涉及同意放弃生命或者同意重大伤害的内容，因此，冒着生命危险或者重大伤害危险实施的人体试验不能以被害人同意作为阻却违法性的事由。

对于冒着生命危险或者重大伤害危险实施的人体试验需要作以说明。人体试验有临床治疗性的人体试验和非临床治疗性的人体试验。对于非临床治疗性的人体试验，涉及生命危险或者重大伤害危险的被害人同意当然不能作为违法阻却事由。非临床治疗性的人体试验是以纯粹的医学知识的探索为目的进行，与受试者本人身体的康复或者治愈没有必然的直接关系，受试者本人从人体试验中获得直接的利益具有或然性。因此非临床治疗性的人体试验中涉及生命危险或者重大伤害危险的被害人同意不能作为违法阻却事由。对于临床治疗性的人体试验而言，如果受试者的生命健康已经面临严重的威胁，在穷尽了其他一切治疗手段时仍难以治愈，受试者的生命或者重大健康的受损是难以避免的，这时涉及生命危险或者重大伤害危险的被害人同意应当被允许作为违法阻却事由。由于在这种情形下被害人的生命或者重大健康受损是必然的，现有的医疗条件无法提供有效的治疗，如果不允许临床治疗性人体试验的展开，这对于被害人本人而言也是不公平的，违背了收益与风险衡量的原则。