近年来，随着加入WTO后生物医药产业的现代化、国际化，药品市场的竞争更加激烈，药品生产企业深刻认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保持竞争优势和持续发展方面的积极作用，因此企业保护自主知识产权的意识日趋增强。除传统的专利、商标、商业秘密、技术秘密保护策略外，著作权也日益成为药品企业谋求开展行业竞争的战略，药品说明书著作权纠纷成为我国知识产权审判领域的新问题。由于对著作权独创性标准和药品说明书属性的不同认识，不同的法院给出了完全不同的答案。
一、问题的提出
［案例1］2004年，陕西金方药业公司以三友利公司生产的双唑泰阴道泡滕片产品说明书与其生产的双唑泰泡滕片说明书相同为由，向济南市中级人民法院起诉三友利公司侵犯其专利权、著作权并构成不正当竞争。二审中山东省高级人民法院认为，金方药业公司的药品说明书格式上严格遵循了国家药品行政管理法规对药品说明书格式的规定，其药理作用和注意事项均是对药品属性的客观描述，在文字组合上缺乏独创性，而“广谱、速溶、高效”的广告用语亦凸显不出与其他药品广告明显不同的特点。因此，金方药业公司主张其药品说明书享有著作权证据不足，不予支持。
［案例2］2009年9月12日，湘北威尔曼制药有限公司（以下简称湘北威尔曼）以苏州二叶制药有限公司（以下简称苏州二叶）药品说明书内容与其同品种药品说明书内容相同为由，向长沙岳麓区法院起诉苏州二叶侵犯其药品说明书著作权。二审长沙市中级人民法院认为，著作权法保护具有独创性的智力成果，药品说明书虽经行政部门核准，但不属于行政性文件，包含有药物实验过程、实验数据内容的药品说明书属于具有独创性的智力成果，应受《著作权法》保护。药品说明书中的实验数据雷同，又不能证明其数据来源的，应当认定侵犯药品说明书的著作权。
上述裁判代表了目前我国司法实践中关于药品说明书著作权问题的两种不同观点：一种观点认为，药品说明书系严格遵循国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的要求而撰写的对药品客观属性的描述，其表达上不具有独创性，不构成著作权法上的作品；另一种观点认为，药品说明书本身不属于行政性文件，包含有药物实验过程、实验数据内容的药品说明书属于具有独创性的智力成果，应受《著作权法》保护。事实上，2010年初国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）曾专门就药品说明书著作权问题致函最高人民法院提请解释药品说明书著作权问题。在该函中SFDA认为：药品说明书作为药监部门批准的《药品注册批件》的附件，是药品注册行政许可证件不可分割的一部分，SFDA是药品说明书的制定和发布主体，有权对其进行修订。因此，药品说明书是国家机关的行政许可证件，属于具有行政性质的文件。
二、药品说明书著作权纠纷产生的背景
（一）专利药品到期
新药研发的历史表明，专利药品的研发从单体筛选、临床前动物实验、临床研究，到通过审批上市，往往耗时10-15年，投入8-10亿美元，而医药研发的成功率不足30万分之一。 [1]人类的疾病在不断变化和发展，各种威胁人类生命的致命病魔以及层出不穷的新型疾病不断挑战着人类的健康和安全，新药的研发成为人类战胜病魔的生命线。正因为此，新药的成功研发也会给研发者带来巨额的利润回报，而这种回报与新药的市场独占期成正比。众所周知，药品的专利保护是国际通行的药品知识产权保护的最重要的方式。在以药事法律法规最完善严谨著称的美国，专利的保护期限，在1995年6月8日之前是美国专利商标局批准后的17年，1995年6月8日之后根据乌拉圭回合谈判的要求改为自专利商标局首次受理之后的20年。虽然依据1984年颁布的《哈奇-维克斯曼法案》，产品、使用方法和制造方法专利在一定的条件下可以申请延长专利期，但该法案规定专利的延长时间最长不超过5年，且当有效专利的时间超过14年时，该药的专利不能申请延长，同时有效专利的时间加上延长时间不能超过14年。 [2]在我国，根据《专利法》第42条的规定，发明专利的保护期是自申请之日起20年，对药品专利并无专门的延长保护期的规定。为了适应市场竞争的需要，与原研药有关的专利常常在新药开发的早期即已被申请，药品专利亦在新药开发的早期即已被授予，这个时间远远早于新药被批准上市的时间。新药批准后上市独占市场的时间往往少于20年。2001年到2010年，是我国医药市场专利药品到期最多的阶段，而2005-2010年世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。 [3]大量的药品专利到期意味着原研药将失去独占的药品市场，给仿制药带来广阔的市场和利润空间。为弥补专利保护期的不足，原研药研制者寄希望于通过著作权保护延长其市场的独占期。因此，药品说明书著作权纠纷表象上似乎是说明书性质之争，实则是药品生产企业寻求以著作权保护的长期性突破专利保护有效期之限制，从而延长专利保护期增强企业竞争力的竞争战略。
（二）我国关于仿制药与参照药说明书一致性法律规定的缺失
根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药品说明书和标签管理规定》的规定，我国SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门，根据说明书审核内容的不同对药品说明书进行分级管理，具体负责审核药品说明书。实践中，上述机构根据各自最新获得的资料对说明书的相应部分进行审核时，往往要求保持药品说明书对于同品种的同一适应症叙述内容的一致性。作为对药品属性相关内容的一种客观描述，囿于表达空间的限制，仿制药与参照药药品说明书的一致事实上是不可避免的。然而，《药品注册管理办法》及《药品说明书和标签管理规定》仅强调仿制药应与参照药在安全性、有效性及质量上保持一致，并未对仿制药与参照药物说明书的一致性作出明确规定，只要求其符合相关法规要求，且我国目前尚未建立一个方便快捷通用的药品说明书数据库查询平台，没有确立同一品种仿制药说明书应当参照的参照药品的说明书标准，导致同一品种药品说明书一致时缺乏明确的法律依据，在遭遇药品说明书侵权诉讼时难以寻求仿制药与参照药说明书一致的可信赖的合法性依据，也给司法裁判带来了困难。
三、不同判决结果的成因
（一）我国《著作权法》关于作品“独创性”标准的不确定性
判断一件“作品”是否构成著作权法意义上的作品而受著作权的保护，关键要看其是否具备著作权法所要求的作品的实质性要件，即是否具备独创性。作品实质要件即独创性涵义的不确定性是导致司法实践中对作品认定标准不一致的根本原因。尽管英美法系和大陆法系国家以及相关的国际公约和世界知识产权组织的解释都将独创性作为构成著作权法意义上作品的实质要件，但由于各国的具体情况及立法的哲学、历史基础不同，对独创性的涵义，无论在理论上抑或立法司法实践中都存在较大的争议。英美法系国家以“商业版权说”为立法哲学基础，认为版权制度的实质乃是保护作品的财产价值，认为“值得复制的，也就值得保护”，因此用“Copyright”来定义版权。立法重在通过刺激人们对作品的创作投资促进新作品的产生和传播，对作品独创性的要求较低，独创性被规定为作品应该是“工作、技巧或者资金的投入”。 [4]正如英国法官彼得尔逊指出的：版权法不要求表达形式必须具备新颖的形式，只要求此作品不是对彼作品的抄袭，是作者独立创作完成的。 [5]美国联邦最高法院通过1903年的Bleistein v.Donald Lithographing Co.案也将“独立完成”确立为判断作品独创性的标准。 [6]大陆法系国家著作权法以人格价值观作为其立法的哲学基础，以作者利益的保护为中心和出发点，用“Author right”来定义著作权， [7]著作权的立法目的在于通过保护著作权，鼓励人们发挥创造才能从事智力创造活动。如德国著作权法第2条第2款即规定作品应当是“个人的智力创作”，强调了作品中的“智力创作”因素，“作品”应当达到一定的创作高度才能构成著作权法意义上的作品而受到著作权法的保护。随着国际交流与合作的发展，英美法系国家逐步提高了对“独创性”的要求，大陆法系国家则逐步采取了较灵活的方式降低了独创性的标准。世界知识产权组织对“独创性”涵义的解释更倾向于英美法系，指出：享有版权保护的作品必须是初创作品。作品中反映的思想不要求是新的，但其文学的和艺术的表现形式必须是由作者首创的，完全不是或基本不是从另一作品抄袭来的，必须来源于作者的劳动。 [8]
但是，我国的法律及相关司法解释并未对独创性的涵义做出规定和解释，对独创性的规定缺乏质的规定性。因此，司法实践中对独创性的判定依赖于法院实际上是案件的具体承办法官的认识和酌定，这就不可避免地会导致对“独创性”裁判标准的不统一。上述案例一、二中，不同的法官对“独创性”的认定标准显然不同。
（二）药品说明书的法律规定性
1.药品说明书格式和内容的规定性
根据《药品说明书和标签管理规定》第9条的规定，药品说明书是包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，与药品包装、标签等随药品共同使用，用以指导公众安全、合理使用药品，是国家食品药品监管部门批准的药品证明文件必备的重要组成部分，对于保证公众用药安全、保障公众对医药产品知情权十分重要。为此，各国无不对药品说明书的内容及格式作出规定。
美国的药事管理法律法规一向以完善严谨著称，其对药品说明书和标签的管理也建立了一套完备的体系。其国家食品药品管理局（以下简称FDA）对处方药和非处方药的说明书和标签实行分类管理，不要求非处方药附有药品说明书，仅要求其标签上有足够的用药指导，强调处方药说明书上的每类内容要详细阐述准确、具体、专业、全面、详细的信息。 [9]2006年1月18日，FDA又发布了《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》，旨在突出说明书中最重要的信息，提高清晰性、易读性。在对处方药与非处方药分类管理的同时，FDA把药品区分为原研药和仿制药，规定仿制药的Labeling须与所参照原研药的Labeling一致，内容和格式要与所参照原研药相同，并随之更新。 [10]而Labeling则包括标签、药品说明书及其他在药品容器上、附随物、封套上的任何书面、印刷和图示物等。欧盟并不要求仿制药的说明书必须与参照药一致，但其对说明书的内容格式亦有严格具体的要求。2005年出台了针对患者的说明书范本，将说明书分为这个药是什么、用药之前、如何用、可能的不良反应、如何贮存、其它信息6个部分，强调要使用患者能够读懂的语言。 [11]
我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”《药品说明书和标签管理规定》规定了对药品说明书格式和内容的具体要求：要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容；强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定了说明书的具体格式和内容，包括药品名称、批准文号、主要成分、用法用量、禁忌和慎用、缓释与控释、生产日期、药品批号等等，并对每一部分的涵义做出了解释。
正是由于各国法律法规及药监部门对药品说明书内容的严格限定与要求，导致药品说明书的内容主要是对药品属性的客观介绍，而国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的规定又进一步限制了药品说明书的表达空间。因此，尽管撰写人在撰写药品说明书时可能仍存在一定的表达空间，但在特定格式及内容要求下撰写的说明书是否是起草人个人思想的表达并体现出表达上的独创性，是颇值得研究的。
2.药品说明书形成程序的规定性
一般作品因作者的创作完成而产生，药品说明书的形成则与此不同。由于药品说明书关乎公共卫生及健康，各国无不规定药品说明书须经药监部门审核通过后由药监部门向社会发布。在美国，FDA下属的药品评审与研究中心负责药品说明书和标签的审核。说明书通常是先由企业起草并向FDA提供支持说明书各项内容的研究数据，FDA对该说明书进行审核，并通过与企业进一步的讨论，形成终稿。FDA批准的说明书通常和批准信一起放在FDA的网站上。 [12]在我国，根据相关法律法规规定，药品说明书的内容需要注册申请人提出，技术审评机构依据申报资料和相关审评意见核准，只有当技术审评结束，结论为建议同意上市申请时，才可能全面启动对注册申请人提出的药品质量标准和药品说明书等重要技术文件的审核工作。 [13]故药品说明书起草、审核和修订的形成过程，是技术审评机构与注册申请人就相关内容反复沟通达成一致的过程，这一过程既涉及药品注册申请人、起草人（有时二者为同一主体），又涉及技术评审专家和核准机构。
药品说明书的形成过程说明其完成之日并非其起草人完成撰写之日，而是其通过药监部门审核之日，其完成并非取决于起草人而是取决于国家药监部门。也决定了药品说明书在产生程序上和使用上区别于一般作品的特殊性：即药品说明书系为选用药品、指导安全合理使用药品之目的而制作，其自产生起就只能附随主物之药品使用，脱离主物即失去其自身存在的意义，因此不具有独立的使用价值和价值。著作权法上的作品，往往表达一定的思想，能够独立使用而给人类带来一定的精神愉悦，具有一定的权能，具备独立的价值和使用价值。这种产生及使用上的特殊性导致了人们对药品说明书是否属于行政公文的争议，也是导致对药品说明书是否为作品认识不一的原因之一。
四、美国及我国台湾地区相关规定及判例研究
为了促进仿制药的发展，平衡仿制药与原研药厂商之间的利益，美国于1984年颁布了哈奇-维克斯曼法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）。该法案与相关的联邦法规均要求仿制药labeling应与原研药labeling一致。其立法逻辑在于：原研药的安全性和有效性已经在临床试验和多年使用中得到证实，要求每个仿制药完全重复临床试验既是资源的浪费，又不符合伦理的要求，所以仿制药研发厂商不需要再重复原研药厂商已进行的临床安全性和有效性试验。仿制药申请所需提交的安全性与有效性数据，由该仿制药与其所对应的原研药的生体相等性（bioequivalence）或类似的数据取代。而仿制药之所以可以简化上市程序，系建立在其与原研药成分、剂型、疗效、剂量的一致基础上，且仿制药说明书应记载的所有的药物信息，亦非仅通过生体相等性试验报告或生体可用率试验报告即足以产生，临床前试验的数据仍赖于就参照药进行的试验结果。 [14]因此，出于科学及药物安全上的考虑，哈奇-维克斯曼法案要求仿制药的labeling应与原研药的labeling一致。据此，美国法院在Smith Kline Beecham Consumer Healthcare，L.P.v.WatsonPharmaceuticals，Inc [15]案判决中明确：labeling的著作权争议只是药品市场竞争的一个手段或方法；FDA要求仿制药的使用手册及录音带应与原研药的一致依法有据；原研药的消费者使用手册及录音带均受著作权法的保护，但在食品药品及化妆品法与著作权法的法益冲突中，应优先适用食品药品及化妆品法。该案判决虽然未直接对药品说明书著作权问题作出认定，但其在明确原研药药品使用手册及录音带受著作权法保护的同时，排除了依据食品药品及化妆品法制作的与原研药一致的仿制药药品使用手册及录音带的违法性，确立了食品药品及化妆品法与著作权法的法益冲突中优先适用食品药品及化妆品法的原则，平衡了原研药与仿制药之间的利益关系，促进了仿制药的尽快上市，也为解决仿制药与参照药药品说明书的关系问题提供了可资参考的范例。
我国台湾地区对药品说明书的管理亦参照美国哈奇-维克斯曼法案的相关原则，对仿制药上市所应附的资料亦不要求提供所有的安全性及有效性的临床试验数据。其药品查验登记审查准则第20条规定：“监视药品之学名药（即仿制药）仿单（即药品说明书）应依第一家核准仿单核定，非监视药品应依原厂仿单据实翻译”。基于此，我国台湾地区法院在处理药品说明书著作权纠纷时形成了三种裁判观点。第一，对药品说明书是否为作品受著作权法保护不予认定，而直接基于当事人对药事法规的信赖，根据台湾地区药事法第39条、药品查验登记审查准则第20条第1项第3款的规定，认为被诉侵权仿单系据实依原厂仿单中译文仿单制作，难认系不法侵害他人之著作权。第二，认为仿单原创性不符合著作权法上关于作品原创性的要求、不具备学术性的价值、无法独立使用，精神作用极低；被诉仿单系信赖法规制作，药品查验登记审查准则系属法规命令，人民应受其拘束，被诉侵权人制作仿单亦有义务遵守，上诉人亦有容忍义务并受该法之拘束，被上诉人系合理使用，不构成著作权侵害问题。第三，认为仿单的内容大体上均系与消费者使用药品相关的药理作用、药物动力学、药物交互作用、适应症、用法用量、注意事项、副作用等项目的记载，往往需要繁复、庞大的科学实验、研究才得以有此结论，从这些繁复、庞大的实验记载中，浓缩、分析、拣选、重组在科学上有意义的数据，并通过文字将其加以解释描述，编写成浅显易懂之文句措辞，需要经过撰写人员的专业训练、判断、演绎，具有相当程度的创作性，且非仅属药品的操作方法、概念、原理、发现等，而系以药品仿单之客观化形式予以呈现，其内容又属科学上的学术论述（化学）范围，因此仿单应属著作权法上的作品。但仿制药为申请上市报行政审批之目的，重制或翻译原研药厂的药品说明书，是正当目的之合理使用。
综上，台湾地区关于药品说明书是否为作品问题的认定虽然有不同观点，但对药品说明书侵害著作权问题已摸索出因应之道，即仿制药药品说明书系依据台湾地区药事法及药品查验登记审查准则制作，即使与参照药的药品说明书一致，基于当事人对法规的信赖及对参照药说明书的合理使用，亦不构成著作权侵权。这与美国判例的观点是一致的。
五、纠纷的解决路径
（一）关于作品“独创性”判断的标准及药品说明书法律性质辨析
如前所述，药品说明书是依据国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的规定撰写的对药品属性、用法、用量、副作用、禁忌等的相关介绍。判断药品说明书是否能够受《著作权法》的保护关键在于判断其是否具备“独创性”，正是由于对独创性标准的不同认识才导致了我国司法实践中对此类问题的不同认识。因此，根据我国著作权保护的具体国情，并考虑两大法系国家立法司法的现实及发展趋势，由立法或司法机关明确我国《著作权法》关于作品“独创性”的判断标准，乃是解决诸如药品说明书、专利说明书等可作品性判断问题的必由之路。
1.关于药品说明书“独创性”的判断。知识产权法历来都是政府公共政策的选择，根据国家不同发展阶段的需求，对知识产权做出选择性政策安排，是以往西方国家的普遍做法， [16]也是可资我们借鉴的经验。在当前关于作品“独创性”标准质的规定性缺失的情况下，考虑药品说明书著作权纠纷的实质及制药产业服务公共卫生健康的根本目的，适应我国制药产业充分利用当下专利药品到期给我国仿制药生产带来的战略发展机遇期，既抓医药产业技术引进和自主创新又保护仿制并在仿制中创新的实践需要，从著作权立法的原意出发，可采取“适度的独创性高度”标准 [17]对药品说明书是否为作品进行认定。“适度的独创性高度”标准有别于大陆法系国家的“智力创作”标准，也不同于英美法系国家的“独立完成”标准，既坚持独创性是构成作品的实质性要件，又使著作权法所要求的独创性有别于专利法上的新颖性和创造性，只要作品是作者独立完成而非抄袭或模仿他人作品完成并能体现某些个性化的特点，即应当认定其具备了独创性。这种标准不会因标准过高而将一些像地图、示意图一样的事实性作品排斥在外，亦不会将一些拼凑材料、常规性堆积的事实材料纳入保护范围，且在诸多司法判决中已有体现，例如在北京市第一中级人民法院（2002）一中民初字第4738号皇城老妈诉皇蓉老妈侵犯著作权纠纷中，法院就表达了这样的观点。
根据该标准，药品说明书在内容上系依照国家药品行政管理法规规定的格式，对药品属性、用法、用量、副作用、禁忌等进行介绍，其使用的词汇及语言基本上都是严谨标准的通用物理、化学、药学等科学研究语言以及国际通用的计量单位，不需要也不可能使用独创的词汇或语言，表达空间受到极大的限制。因此，一般情况下药品说明书并非某个自然人或集体的思想表达，很难体现出适度的独创性，不能作为《著作权法》上的作品而受著作权法的保护。不可否认，药品说明书所表达的实验数据和结论本身是药品研发人员的研究成果，包含着研发人员的创造性劳动，但实验数据和结论的文字表达（即说明书的内容）与实验数据和结论本身是两个不同的概念和范畴，“文字表达”属于著作权法调整的范畴，实验数据和结论则属于数据保护和专利保护的范畴，不能将实验数据和结论的创造性混淆为其“文字表达”的创造性，并以此认定药品说明书为著作法意义上的作品。
2.关于药品说明书是否为行政公文的判断。根据国务院于2000年发布实施的《国家行政机关公文处理办法》第2条的规定，行政公文是行政机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法行政和进行公务活动的重要工具。据此，行政公文具有以下特点：由行政机关的工作人员撰写，形成于行政管理过程中，具有法定的效力和规范体例格式，服务于行政管理活动，只有同时具备上述条件才属于行政公文。由于药品说明书的责任主体并非行政机关或其工作人员，而是药品研发生产企业，药监部门只是对药品说明书进行审核管理的主体，而非撰写、修订的责任主体；撰写《药品说明书》的根本目的是指导医生和患者用药，服务于公共健康的需求，而不是服务于行政管理活动，相反药监部门的行政监管活动也是服务于公共健康的终极目的的。因此，不宜将药品说明书认定为行政公文。
（二）完善关于仿制药与参照药说明书一致性的管理规定
药品说明书著作权纠纷实质上是药品生产企业寻求以著作权保护的长期性弥补专利保护有效期之限制，从而延长专利保护期增强企业竞争力的竞争战略。在我国医药行业整体素质不高，创新能力不强，大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产，仿制药仍占绝对优势的现阶段，我国对医药生物领域的知识产权保护既要适应国际发展的趋势与要求，积极履行国际义务，又要最大限度地保护本国利益，坚持既抓技术引进和自主创新，又保护仿制并在仿制中创新的方针，尤其要充分利用跨国公司药品专利到期高峰期的历史机遇，开拓仿制药的市场空间。这就需要法律法规为仿制药的上市提供充分的保障，对仿制药药品说明书的规定当然应属其中之内容。借鉴美国的哈奇-维克斯曼法案及我国台湾地区药品查验登记审查准则，完善仿制药的审批及管理机制，将仿制药的说明书应依照已核准的参照药的说明书核定并与其一致明确规定于法律法规之中，为依据参照药说明书撰写仿制药的药品说明书提供可以信赖的法律法规依据，对于从根本上破解司法审理药品说明书著作权纠纷之难题，规范仿制药说明书的管理，为我国仿制药的发展提供可靠的法律保障，满足公共利益的需求，都将具有深远意义。