——浅谈《兽用生物制品经营管理办法（征求意见稿）》第10条

□特约撰稿 郑涛

日前，农业农村部发布《兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）》（简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2020年6月20日。本次修订的核心目的是改变传统兽用强制免疫用生物制品（下文简称强免制品）的计划分配模式，引入市场配置手段，逐渐走向市场化经营模式。根据《征求意见稿》的规定，此后不再区分强免制品与非强免制品，相关生产、经营企业均可直接向使用者进行销售。这替代了传统上强免制品的生产、经营企业只能销售给省级人民政府兽医行政管理部门，然后由省级人民政府兽医行政管理部门组织分发的做法。这次修订意在实现强免制品与非强免制品的一体化管理，是国家优化兽用生物制品经营制度的重要一步。但《征求意见稿》有的制度设计，在某种程度上可能消解市场化配置模式的预期效果，比如第10条的强制备案制度。

《征求意见稿》第10条第1款规定，采购强免制品的养殖场（户）“应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级地方人民政府畜牧兽医管理部门备案”。对于“备案”，条文使用的是“应当”这一法律术语，即此为强制性要求。这意味着养殖户无论规模大小，购买强免制品必须主动到政府相关部门进行备案，否则属于违规行为。问题是，虽然强制免疫事项属于强制性要求，但采购强免制品属于普通消费行为，在市场化导向下，要求采购者进行行政备案，显然与国家优化兽用生物制品进行市场化配置改革的目的有所违背。《征求意见稿》第10条强制备案制度并非此次首创，这是对2007年制定的《兽用生物制品经营管理办法》（简称《管理办法》）第7条规则的逻辑延续。在强免制品政府统一配给模式下，《管理办法》第7条规定，具备一定条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案。

在行政法上，备案制度有严格的适用场景和适用条件。一般认为，行政备案是指行政机关依法要求公民、法人或其他组织将与行政管理有关的材料主动向行政主体报送，以存档备查和监督的行政事实行为。行政备案的目的在于收集、公开信息和查阅监督。《管理办法》第7条规定的备案规则，实质上是一种许可性备案，目的在于审查养殖业的规模和条件是否符合相关要求。《征求意见稿》14条第2款规定，获得销售兽用生物制品授权的兽药经营企业应将授权书报发证机关备案，其目的即为行政监督。

行政备案的适用要考虑目标实现的可能性、效率性和相对人的负担等因素。反观《征求意见稿》第10条的备案适用，首先备案的目的比较模糊，无法辨别是为了追踪监督经营企业或监督养殖户履行强制免疫责任，况且，在信息技术高速发展的今天，应该有更便捷的监督方式。其次，《征求意见稿》第10条第2款同时要求养殖户应保存强免制品的采购、贮存、使用记录以备查，它与第1款备案制度的立法目的相同，这将导致因程序繁复而效率低下。最后，最关键的是，不区分规模大小一律要求主动备案，无疑将增加养殖户的负担。《征求意见稿》的修订目的是规范生物制品的经营和管理行为，其具体监管可以运用行政检查、行政调查等方法实现，不应以规范性文件形式强行要求养殖户履行相关义务。

《征求意见稿》第10条第2款规定了养殖户的采购、贮存、使用记录义务；第11条第1款规定了生产、经营企业的贮存、销售、冷链运输记录义务。因此，无论从事前企业经营监督的角度，还是从事后养殖户信息备查的角度看，意见稿都设置了严格的记录保存程序，保证了相关信息的可获得性。此时，再额外要求养殖户主动向政府备案，显得累赘，且不合时宜。毕竟，市场化改革的方向已定，弱化行政干预是必然趋势。故此，笔者建议删除10条第1款，保留第2款。这也是从规范意义上限制行政备案的适用范围，减轻行政相对人的负担。

（作者系法学博士，武汉大学法学院讲师）