2024年2月27日，由中国人民大学民商事法律科学研究中心和英国纳菲尔德生命伦理理事会主办，英国驻华使馆协办的“新兴生物医学科技伦理治理框架的完善”国际研讨会在中国人民大学法学院成功举办。来自科技部、卫健委、中国人民大学、清华大学、北京大学、中国科学院、中国社会科学院、首都医科大学、北京协和医学院、华东政法大学、上海交通大学、同济大学、上海大学、厦门大学、中山大学、英国纳菲尔德生命伦理理事会、贝尔法斯特女王大学、伦敦大学、爱丁堡大学、布里斯托大学、艾达·洛夫莱斯研究所及英国驻华大使馆等科研院所学者和实务部门专家参加了会议。
会议开幕式由中国人民大学法学院、民商事法律科学研究中心执行主任石佳友教授主持。
中国人民大学法学院、民商事法律科学研究中心执行主任石佳友教授
中国人民大学副校长王轶教授首先对与会的专家学者表示了热烈诚挚的欢迎。王轶教授指出，生物科技的发展给人类带来众多机遇的同时也引发了科技风险治理挑战，实现科技创新高质量发展与有效伦理及法律治理的良性互动是一个全球性问题。完善新兴生物科技领域的治理框架也是对党的二十大报告“加强重点领域、新兴领域、涉外领域立法”和习近平总书记“整合科技创新资源，引领发展战略性新兴产业和未来产业，加快形成新质生产力”的重要指示的贯彻落实。本次国际研讨会对于推动科技创新、促进科技向善、加快形成新质生产力具有重要意义。最后，王轶教授预祝会议取得圆满成功。
中国人民大学副校长王轶教授
贝尔法斯特女王大学道德哲学名誉教授、纳菲尔德生命伦理理事会前主席David Archard表示，英国纳菲尔德生命伦理理事会与中国人民大学民商事法律科学研究中心的合作此前已有两年多时间，曾合作组织过基因编辑、人类辅助生殖、安宁缓和医疗、异种器官移植、线粒体置换等多个主题的研讨会议，共同讨论如何改进新兴生物医学科技的治理框架。中国在新兴生物医学科技伦理治理领域的进展令人瞩目，英国纳菲尔德生命伦理理事会高度重视新兴生物医学科技伦理治理。最后，David Archard教授诚挚感谢主办方和协办方对研讨会的组织与支持，并代线上参会的英国同事向各位致以良好祝愿。
贝尔法斯特女王大学道德哲学名誉教授、纳菲尔德生命伦理理事会前主席David Archard
科技部科技评估中心处长邓益志分别从科技伦理治理基本制度、科技伦理审查监管机制、科技伦理审查监管制度措施、科技伦理教育宣传四个方面介绍了中国科技伦理治理的基本框架。《中华人民共和国科学技术进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等为代表的科技伦理相关法规政策文件构成基本制度；科技部、各地方和行业主管部门、科研单位和国家科技伦理委员会等建立了科技伦理审查监管机制；并从科技伦理审查的要求和程序几个方面介绍了科技伦理审查监管制度措施；最后，邓处长介绍了中国在促进和发展科技伦理教育、科技伦理研究、科技伦理培训宣传等方面的相关措施和规范指引。
科技部科技评估中心处长邓益志
国家卫生健康委员会法规司刘扬调研员感谢人大法学院的热情邀请，并就母校长期以来对卫生健康立法工作的宝贵支持表示感谢。刘扬调研员就我国卫生健康领域的立法工作进行了简短介绍：我国重视重点领域、新兴领域立法，制定了诸多关涉生物医学伦理的法律法规，地方立法层面亦有很多进展。在发展新质生产力鼓励科研创新的背景下，全国人大、国务院相关部门都将生物医学领域科技伦理治理纳入立法工作计划。他表示，生物医学涉及领域广泛，立法意义重大，值得深入讨论，他预祝本次会议在这方面的研讨取得圆满成功。
国家卫生健康委员会法规司四级调研员刘扬
开幕式结束后，本次研讨会分为四节进行。
研讨会第一节由中国卫生法学会副会长、清华大学教授申卫星和纳菲尔德生命伦理理事会主席Sarah Cunningham-Burley共同主持。
中国卫生法学会副会长、清华大学教授申卫星
纳菲尔德生命伦理理事会主席Sarah Cunningham-Burley
贝尔法斯特女王大学道德哲学名誉教授David Archard关注共同价值与道德分歧，基于罗尔斯的“合理多元化”理论提出问题：在分歧之下如何制定有关生物伦理问题的法律？David Archard教授介绍了六种处理分歧的方法：第一，含混模糊；第二，不考虑不合理的观点；第三，少数服从多数；第四，否认真正的分歧存在；第五，重叠共识；第六，基于沃诺克“可接受性”理论，妥协/分化分歧。根据沃诺克的观点，立法者必须承认分歧存在，但不能在法律中反映分歧，以保证法律的准确有力。对于生物医学科技伦理问题，有必要制定法律，且平等地适用于社会中的每一个人，保证法律对于每个人都是“可接受的”，即所有人都认可有这一法律比没有要好。
贝尔法斯特女王大学道德哲学名誉教授David Archard
中国社科院哲学所高级研究员邱仁宗教授就研究方案豁免伦理审查的标准和程序进行了评述，包括争论的缘由、某些研究方案豁免伦理审查的重要性、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》有关豁免条款中的标准和程序问题、在保护研究参与者与改进伦理审查之间的平衡四个方面。邱教授对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第32条规定的豁免审查的要件进行了分析，例如认为生物医学中的风险/伤害不仅限于身体的风险/伤害，而且包括精神、社会、经济和信息风险/伤害；“不涉及商业利益”不能作为豁免标准之一，重点应放在风险/伤害的程度（例如最小风险）上。最后，邱教授主张在注意提高伦理审查效率、避免不必要的和不相称的精力、时间和资源浪费的同时，要注意防止有人乘机逃避伦理审查，对研究受试者造成本可避免的风险/伤害，必须就伦理审查豁免的标准和程序进行深入的讨论和辩论。
中国社科院哲学所高级研究员邱仁宗教授作线上报告
伦敦大学国王学院临床遗传学教授Frances Flinter以“基因组学的治理：一个个人的视角”为题作了报告。在人员层面，英国职业医生必须在总医务委员会注册并接受专业标准委员会的审查，总医务委员会通过四项标准对医生进行考核。在技术层面，英国对基因检测等技术应用做出严格限制：未经当事人许可进行DNA检测是犯罪行为；人类受精和胚胎学管理局对生育诊疗机构进行许可、监督和检查，采用交通灯系统管理试管婴儿附加项目的治疗；药品监管局批准对于部分血液疾病进行基因编辑治疗。这些监管成效卓著，能够增强从业者和患者的安全感，鼓励专业人员自我反思，强化临床医生和科学家的社会信任。
伦敦大学国王学院临床遗传学教授Frances Flinter作线上报告
中国人民大学法学院教授石佳友从基因编辑的类型争议、中国基因编辑监管框架的改革、现行治理框架的局限与展望三个方面介绍了基因编辑的中国治理框架。石教授首先分析了人类体细胞基因编辑、生殖系基因组编辑、增强型基因编辑和基因治疗的伦理和法律问题；其次介绍了中国基因编辑监管框架的改革，包括人类遗传资源、生命尊严、身体完整权、健康权、隐私权与个人信息保护、伦理审查等多个方面；最后，石教授在指出现行治理框架局限的基础上，主张从事后的反应性应对转向事前的预防性方法；制定科技伦理治理的专门性立法，强化伦理先行和风险预防原则，强化合规意识和全流程监管；重视“软法”的作用，强化科技共同体的自律机制；加强公众参与，强化重大伦理决策的透明度原则，在生物医学产业领域推行负责任创新的原则。
中国人民大学法学院教授石佳友
在评述环节，厦门大学生命科学学院助理教授吕建伟表示高度认同David Archard教授提出的法律体系无法解决所有伦理分歧的观点；指出豁免伦理审查的规定存在两个问题：一是标准模糊，二是程序问题；认为通过Frances Flinter教授与石佳友教授的报告，可以比较中英两国生物科技监管体系的异同。之后，与会专家学者就分歧和立法、“social justice”的定义、公众参与立法决策、国际共识基本伦理原则的转化等问题展开了探讨交流。
厦门大学生命科学学院助理教授吕建伟
研讨会第二节由华东政法大学教授、公共卫生治理研究中心主任满洪杰与贝尔法斯特女王大学道德哲学名誉教授David Archard共同主持。
华东政法大学教授、公共卫生治理研究中心主任满洪杰
贝尔法斯特女王大学道德哲学名誉教授David Archard
纳菲尔德生命伦理理事会主席、爱丁堡大学分子、遗传和人口健康科学学院院长Sarah Cunningham-Burley的发言主题是“公众参与和生命伦理”，发言内容包括对英国公众参与的介绍、公众参与生物伦理治理的必要性、不同的公众参与方式等。Sarah教授介绍了为什么可以让公众参与到生命伦理学中来，包括规范性的基本原理、工具性理论以及对参与者和公众有利。Sarah教授介绍了不同的公众参与方法，包括信息传播和提高认识、咨询以了解公众的意见和态度、赋权双向对话等。她主张，生物伦理学作为一套实践之学，需要对话、争论和反思，以创造解决紧迫的社会技术问题的办法。公众参与可以确保生物医学的发展反映公众的利益和价值观，并帮助围绕引起特定伦理问题的具体发展做出决策。
纳菲尔德生命伦理理事会主席、爱丁堡大学分子、遗传和人口健康科学学院院长
Sarah Cunningham-Burley
上海交通大学法学院副教授于佳佳讨论了中国人类遗传资源管理的方法与伦理困境。第一，就中国政府应当如何监管基因信息，基本立场是信息获取和惠益共享。第二，关于外方对中国人类遗传资源的公开获取和利用，对“外方医疗机构”的界定尚缺乏明确标准；外方参与度不高的国际合作不需要获得行政许可。第三，应保障当事人的权利，获得当事人的知情同意；捐赠者能否获得利益仍有待讨论。第四，基因信息具有国家秘密、商业秘密的双重属性，受到两个层次的保护。最后，于佳佳教授表示，既要保护基因资源不受外部利用，又要促进医疗创新，寻求国家、公众、个人利益的平衡。
上海交通大学法学院副教授于佳佳
纳菲尔德生命伦理理事会主任Danielle Hamm就纳菲尔德生命伦理理事会作为国家伦理委员会的职能进行介绍。Danielle Hamm主任指出纳菲尔德生命伦理理事会努力将伦理置于有关生物科学和健康的决策的中心，以使所有人都受益。理事会会定期组织辩论，预测科学发展和卫生趋势，进行严格的道德分析，展示道德的价值，影响政策、法律或实践的发展。她强调伦理和独立性在调解争议辩论中的价值，帮助政策制定者应对复杂性。理事会的重点关注领域包括生育和家庭、心脑健康、环境保护等议题。随着生物伦理学日益全球化，Danielle Hamm表示理事会将更加重视国际知识共享，共同应对国际生物伦理挑战。
纳菲尔德生命伦理理事会主任Danielle Hamm
中国科学院北京干细胞与再生医学研究院致一研究员彭耀进介绍了中国干细胞研究的监管框架。当前干细胞技术从二维研究向三维研究发展，基础研究从实验室走向临床，但国家对干细胞监管的法律文件较少，主要依据为《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。从干细胞研究全过程的各个环节进行观察：原材料获取环节，提取原材料要考虑知情同意、伦理审查、经济补偿等问题；基础研究环节，缺少关于三维干细胞研究的法律规范；临床研究环节，我国卫健委和药监局主张将干细胞作为药品进行监管，与国际共识保持一致，但缺乏明确法律规定。干细胞的监管路径比较清晰，但缺乏上位法的明确规定，导致实践中的司法困惑。最后，彭耀进研究员表示我国干细胞监管的法律框架不断完善，但法律实施效果需要加强，在执法中进一步落实。
中国科学院北京干细胞与再生医学研究院致一研究员彭耀进
在评述环节，同济大学知识产权学院副教授蒋莉就公众参与方式、人类遗传信息中国家机密和商业机密之间的界限如何区分、道德和创新之间的矛盾、伦理在专利认定方面扮演着何种角色等问题与与会嘉宾学者进行了探讨交流。
同济大学知识产权学院副教授蒋莉
研讨会第三节由北京大学医学人文学院副院长王岳教授和纳菲尔德生命伦理理事会主任Danielle Hamm共同主持。
北京大学医学人文学院副院长王岳教授
纳菲尔德生命伦理理事会主任Danielle Hamm
布里斯托大学法学院教授John Coggon以“生命伦理学中的软法和硬法”为题进行了报告。John Coggon教授介绍了科学活动违反伦理的可能原因，并理清了“治理”与“法律”、“硬法”与“软法”的差别。他指出，有效的行为规制不等同于有效的伦理规制，伦理治理的核心问题是如何有效地使有关活动符合伦理，硬法和软法按各自特性可以在其中发挥不同但互补的作用。最后，John Coggon教授认为生命伦理治理的核心是治理建构以及伦理内化，以英国1990年《人类受精与胚胎法案》为例，法律本身可起威慑或授权作用。因此，可同时运用软法和硬法，寻找最有效的行为调整方式。
布里斯托大学法学院教授John Coggon作线上报告
中山大学公共卫生学院副教授胡汝为以“全球卫生软法与硬法的协同治理——前沿与框架”为题进行报告。一方面，她介绍了全球卫生的概念、特征及其核心价值，并强调面对医学技术前沿问题，卫生法应系统融合法学与卫生管理，可借鉴“天下体系理论”、“关系理论”、“道义现实理论”等探讨中国自主的公共卫生安全风险管理体系。另一方面，她指出软法和硬法的定义、特征与相互作用，强调中国积极推进 "健康丝绸之路 "建设的重要作用。她还以慢性非传染性疾病（NCD）为例进行分析，指出软法对于形成全球卫生治理共识至关重要。她指出，应考虑中国在全球卫生合作中的最新情况，将中国的立场、理念和规划融入软法发展。
中山大学公共卫生学院副教授胡汝为
纳菲尔德生命伦理理事会高级研究员Emma Meaburn以“遗传学、神经科学与教育”为题进行报告，以多基因指数（PGI）的教育应用潜质为视角探讨基因分析技术带来的伦理挑战。教育相关的行为和社会特征可遗传，因此可利用全基因组关联分析（GWAS）生成多基因指数进行预测。然而，基因对不同个体行为的影响程度各异，亦非决定性因素，且发挥影响的具体基因尚不明确。预测个人教育特征将带来伦理风险，可为个人、教育体系和社会带来标签化、基因歧视、基因宿命论、新生儿同意、个人隐私保护、商业化利用、教育功利化等一系列难题。最后，Emma Meaburn强调，基因对个人童年性格特征存在重要影响，但绝非决定性因素，并指出基因组学研究正于萌芽阶段稳步发展，可预期其在教育等健康护理以外领域的应用将成为科学现实。
纳菲尔德生命伦理理事会高级研究员Emma Meaburn
首都医科大学医学人文学院教授李筱永发表了题为“脑机接口技术在刑事诉讼中应用现状和法律问题”的报告。她介绍了脑机接口的基本概念及其常见类型，强调脑与外部设备的连接与大脑功能的改善延伸。对于脑机接口技术也存在负面看法，如可能对“精神隐私”构成威胁。关于该技术在刑事诉讼中的应用，她指出在事实层面需要考虑脑成像信息作为法律证据的客观性，脑成像信息具有一定科学性和相关性，但很难具备法律证据要求的可靠性。而在价值层面需要考虑该技术的应用本身是否会侵犯精神隐私，侦查手段的正当性何在等关键问题，例如“读取”犯罪嫌疑人心理可能造成对自由思想的过分干预，脑机接口技术在精神检查领域亦应严格限制。
首都医科大学医学人文学院教授李筱永
在评述环节，北京大学医学人文学院长聘副教授陈海丹表示赞同胡汝为副教授关于软法和硬法协同的观点，并指出厘清软法和硬法的边界并达致两者平衡在科技伦理治理中十分重要；回顾Emma Meaburn的报告，指出PGI等多遗传因子分析对个人成长可能产生的影响；认同李筱永教授关于脑机接口技术的观点，个人的精神隐私需要严格保护，指出不同领域的脑机接口技术的伦理标准可能不同。之后，与会专家学者就脑机接口在实践层面的发展水平、全球南方国家在生物医药领域软法建设中的地位、生物信息预测的可信度问题展开交流讨论。
北京大学医学人文学院长聘副教授陈海丹
研讨会第四节由上海大学法学院教授曹薇薇与纳菲尔德生命伦理理事会高级研究员Emma Meaburn共同主持。
上海大学法学院教授曹薇薇
纳菲尔德生命伦理理事会高级研究员Emma Meaburn
艾达·洛夫莱斯研究所（Ada lovelace institute）高级研究员Harry George Farmer发表了题为“人工智能与基因组学”的报告。他首先介绍了研究所基本情况，其关注人工智能和其他新兴技术对社会、伦理等的影响以及应当如何应对，例如人类基因组对医疗卫生的影响。AI的应用使基因学的发展拥有更多可能，生物研究越来越重视利用AI对生物数据进行收集、使用、挖掘。他重点分析了人工智能驱动的基因组健康预测（AIGHP），并指出其优势与风险并存。一方面，AI使数据收集更方便快捷、数据分析更到位、临床应用更精准；另一方面，AIGHP可能带来四种潜在风险，包括数据安全与数据泄露、算法歧视和不公平待遇、增加公共卫生系统压力导致强依赖性、影响公众团结等脆弱性问题。
艾达·洛夫莱斯研究所高级研究员Harry George Farmer
上海交通大学法学院教授李学尧以“生成式人工智能的伦理审查立法中的争论”为题进行报告。李学尧教授认为，人工智能伦理和生物医药伦理虽然均属于科技伦理，但治理范式有较大区别。同时，应当超越权利法、安全法和创新法三分的思路，注重人工智能法的“回应性”性质，注重平台型企业和司法机关规则创新的权利授予。此外，应关注人工智能伦理的技术可嵌入性、更强的场景化、其作为社会治理手段的性质、各方博弈更强、更重要的社会影响力等特征。关于立法技术，他回顾了目前的科技伦理审查办法的不足，产生是否应立单行法律或行政法规的问题。同时他指出应有详细条款规定人工智能伦理审查，包括伦理审查的主体、程序、责任、制裁等。
上海交通大学法学院教授李学尧
北京协和医学院人文学院副教授张迪以《AI在CDSS中的应用与家长主义》为题进行报告。基于AI的临床决策支持系统(CDSS)旨在保障患者安全、强化诊疗规范、降低医疗成本，但同时也产生了伦理问题。AI在医疗实践中可能直接介入，转变医患关系，转移道德责任，例如患者辅助决策系统。AI也可能间接介入，可能削弱医生自主性、导致医生无法向患者提供充分信息、缺乏对患者个体化价值考量。他引入了德沃金的模型分析AI应用中家长主义的主要情形，例如X 这样做只是因为她相信AI将改善病人的福利。为了保证患者自主性和福祉，需关注对输出产生影响的道德主体，强调其道德责任，医学专业人员应提升沟通和AI协作能力。
北京协和医学院人文学院副教授张迪
在评述环节，北京大学医学人文学院博士后徐靖仪总结了Harry Farmer 报告的主要内容，并认同其所分析的AIGHP的优势和风险；回顾了李学尧教授关于两种科技伦理的差异及其立法技术，指出AI治理应借鉴自下而上的立法模式，提高公众参与度；认同张迪副教授分析的AI在CDSS中的应用中的各类风险与应对措施，提出应尽量提高AI的容错性，减少研发和使用过程中的风险。之后，与会专家学者就CDSS是否可能构成家长主义及其风险评级、各国可以控制获取的个人信息范围展开交流讨论。
北京大学医学人文学院博士后徐靖仪
研讨会闭幕式上，纳菲尔德生命伦理理事会主席Sarah Cunningham-Burley向各位演讲者和幕后工作人员以及中国人民大学法学院表示了感谢。她指出，我们应具备高屋建瓴的视角，从全局探究治理框架的完善。法律制定是一个系统性的过程，我们需要考虑软法和硬法、法律体系等多方面因素，还应扩大公众的参与。她表示过去的几次线上会议让大家充分交流了意见，今天各位的演讲蕴含着很多宝贵的想法，带来了诸多收获与启发。最后，Sarah Cunningham-Burley主席表示期待未来有更多的合作。
纳菲尔德生命伦理理事会主席Sarah Cunningham-Burley
中国人民大学法学院、民商事法律科学研究中心执行主任石佳友教授向纳菲尔德生命伦理理事会、英国驻华使馆和所有参会嘉宾表示了衷心感谢。石教授指出本次会议成功吸引了不同专业、不同领域的人员参与，会议讨论涉及十分前沿的生物医学领域，横跨法学、医学、伦理学、哲学、生命科学、认知科学等多个学科，探讨了尊严、自主性、团结、正义、公平等基本范畴；参与探讨的不仅仅是从事理论研究的学者，也包括来自实务界和产业界的实务专家。本次会议也是一场跨文化的交流对话，从中西文化的不同视角探讨了个人权利、天下观、风险社会应对等重大议题。石教授表示本次会议形成了一系列有益的讨论成果，期待未来继续保持深度交流合作。
中国人民大学法学院、民商事法律科学研究中心执行主任石佳友教授
图文：曾佳 郄怀旭 李雯 甄富坤 孔丹丹