公立医院改革不仅仅是对医院和医疗体系的改革，不是“单打一”模式下的单兵推进，而是辅之以相应的药品、价格、医保政策。

公立医院改革是在深化医药卫生体制改革背景下展开的，其目的在于逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平。这个目标，决定了公立医院改革不仅仅是对医院和医疗体系的改革，不是“单打一”模式下的单兵推进，而是辅之以相应的药品、价格、医保政策，通过一系列“组合拳”，克服改革中的制度和政策障碍。

我国已有的药品、价格、医保等法律法规，部分内容已不能适应新医改和公立医院改革的需要，在新形势下，应加紧配套的药品管理法规的立、改、废工作，以保障相关制度改革的顺利推进。

完善国家基药制度

基本药物是世卫组织于上世纪70年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。其目标是要做到基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。我国自上世纪80年代就开始编制国家基本药物目录。基药制度是实现全面小康社会健康目标的重大战略的一环，是促进基本医疗卫生服务均等化的根本途径之一，也符合国际医药卫生政策发展的潮流和规律。

在2009年《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中，“加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系”被明确，提出建立国家基本药物制度，中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，建立基本药物的生产供应保障体系，基药实行公开招标采购，国家制定基药零售指导价格，各类医疗机构要将基药作为首选药物并确定使用比例，同时，基药全部纳入基本医疗保障药物报销目录。

同年，卫生部、发改委、工信部等九部门联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》指出，国家基本药物制度要与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，建立基本药物优先和合理使用制度；国务院办公厅亦于2010年11月印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》；SFDA先后印发了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》；发改委印发《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》。

配套政策实施一段时间后，目前基药制度面临的问题包括：

1.基本药物制度的推行动力有待再加强。2.基本药物研究开发、生产、流通、使用、定价和医疗保障问题的整合性思路还有待再深入。3.在“零差价”背景下，财政补偿机制不够到位，基本药物招标采购机制不够公开透明，基本药物的低价诱使企业降低自身对质量的要求，出现了部分企业违规事件。4.基药制度目前重点在城乡基层医疗卫生机构推行，在公立医院并没有真正建立基本药物优先和合理使用的制度。在公立医院改革推进过程中，还没有给予基药制度应有的地位。

公立医院改革中，应将实施惠民便民措施和推进体制机制综合改革、建立长效机制紧密结合起来，做到如下几点。

一是以法律或行政法规的形式，对基本药物研究开发、生产、流通、使用、定价、医疗保障、筹资机制、监管机制加以规定，界定基本药物制度中不同利益相关人的权利、义务及法律责任；二是在公立医院改革和基本药物制度建设之间，合理设计政策改革的联动机制；三是更为重视国家基药制度在公立医院的推行，建议为此设定相应的激励和约束机制。

规范生产流通秩序

要让公立医院保有公益性，将全民纳入基本医疗服务体系之中，就必须进一步规范药品生产流通秩序，创造改革“以药补医”的外部环境。这要求管理部门为适应医疗改革的需要，依法履行药品监管职责，为生产流通活动打造一个合法、公正、高效的制度环境，需要同级政府大力支持监管部门，需要监管部门之间协力合作。

中国的药品生产领域中，企业规模集中度还不够高，自主创新能力较弱，低水平重复现象还时有发生。相关部委应通过完善医药产业发展政策和行业发展规划，引导医药产业结构调整，遏制低水平重复建设；通过药品监管部门的药品注册审批，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级；通过实施《药品管理法》等相关法律、法规、规章和技术要求，实行药品生产质量管理规范（GMP）制度和其他监管制度，通过监管部门的他律和药品生产企业的自律，规范生产领域秩序。

在药品流通领域，新GSP正式实施之前，由于准入门槛相对偏低，行业规划管理欠缺，市场竞争不充分等因素，导致流通领域存在以下突出问题：

1.流通行业集中度低，发展水平不高，现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距；2.行业发展布局不够合理，药品流通城乡发展不够平衡，发达地区和城市药品流通企业过度集中，农村和偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖；3.流通秩序有待规范，药品购销中的商业贿赂现象还时有发生。

《药品管理法》第59条规定：“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。”《反不正当竞争法》第8条也明确：“经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。”鉴于此，应依法继续加大对药品流通领域、药品采购领域中违法行为的监管。

在未来药品流通秩序整合过程中，应严格实施新《药品经营质量管理规范》（GSP），规范药品经营主体资质的许可和行为；加强“从药品出厂到患者消费”流通过程的监管，整治药品购销领域中的商业贿赂；依据《政府采购法》和《招标投标法》的要求，使得药品招标投标、医疗机构集中采购药品，更为公开、公平、公正；同时推进医药分开，切断公立医院运行和药品销售的直接经济利益联系；发展药品现代物流和连锁经营，促进药品流通企业的整合；建立便民惠农的农村药品供应网，完善药品储备制度。

促进医疗机构合理用药

药品的不合理使用，已经成为制约我国医药卫生事业发展的深层次痼疾。在我国公立医院运行中，也存在“大处方”、过度医疗特别是抗菌药物不合理使用等顽疾。规范药品合理使用，是减轻居民就医负担，提高基本医疗卫生服务可及性的重要举措。

2009年1月，卫生部、总后勤部卫生部、国家中医药管理局联合印发《关于加强全国合理用药监测工作的通知》；2011年卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部出台《医疗机构药事管理规定》，要求医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进合理用药。卫生部还于2011年8月就《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

为规范医疗机构的合理用药，应通过适当调整医疗服务价格，增加政府投入，改革支付方式等措施，完善公立医院补偿机制，削减公立医院运行同药品销售的利益联系，为合理用药创造制度环境；其次，确立安全、有效、经济的临床合理用药目标，医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或部门、科室经济分配的依据；再次，强化医疗机构的药事管理，医疗机构应制定本机构合理用药管理办法，发挥药师在指导合理用药中的重要作用，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理，遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；最后，还应完善药物合理使用和不良事件监测制度，加大对不合理用药行为的监督和处理力度，继续开展相关医务人员培训和公众宣传教育。

建立科学药价形成机制

药品价格法律制度和药价监管实践，关系到医疗卫生服务的可及性，关系到公众健康权益的实现。

我国《药品管理法》第55条规定了药品政府定价、政府指导价的原则，规定应依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，消除虚高价格。《药品管理法》第56条，对于依法实行市场调节价的药品，也规定“应当按照公平、合理和诚实信用的原则制定价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为”；第58条，则明确了医疗机构的义务，医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，如实公布常用药品价格。未来，为切实履行《药品管理法》，应做到如下几点：

一是合理调整政府定价范围，政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品，其他药品实行市场调节价；二是健全和完善药品市场价格和药品成本调查制度、调查程序，保障价格主管部门和药品监督部门、卫生行政部门之间信息的联动与共享，提高药品价格形成过程的透明度；三是建立对本国药企和外资企业一视同仁的药品价格制度，尽快取消对外资企业“原研药”的单独定价；四是控制药品流通环节差价率，按照“医药分开”的要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构销售药品加成。