2020年10月17日,全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国生物安全法》,该法定于2021年4月15日起实施。广大生物医药界的专业人员和每一个普通人都会关心这部法律的重点和创新,随着《生物安全法》的公布,各位理论界实务界的专家必将对这一“生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律”进行全面而深入的解读。
在医事法君看来,认识一部法律,既要知道条文写了什么,又要知道条文怎么来的。限于公众号的篇幅,医事法君先对2020年以来本法审议中的重大修改进行梳理,以此呈现最高国家权力机关及社会各界在法律制定中的关切点。
生物安全法的立法过程
生物安全是人民健康、社会安定、国家利益的重要保障,已成为我国面临的重大安全问题和重要挑战,业已被纳入国家安全战略。生物安全法纳入十三届全国人大常委会立法规划和2019年度立法工作计划,交由全国人大环境与资源保护委员会负责牵头起草和提请审议。
2019年9月,该法草案由环境与资源保护委员会审议通过。
2019年10月,生物安全法草案首次提请全国人大常委会审议。
2020年4月,全国人大常委会审议生物安全法草案二审稿。
2020年10月,全国人大常委会审议生物安全法草案三审稿,并通过了该法,定于2021年4月15日实施。
全国人大常委会的审议
怎样完善《生物安全法》?
2020年4月中国人大网公布了《中华人民共和国生物安全法(草案二次审议稿)》,并向社会公众征求意见。2020年10月,中国人大网公布了已通过的《中华人民共和国生物安全法》。以下,医事法君将就这两个版本之间十个变化进行解读。
明确“生物安全”的定义
一部法律的核心概念需要科学而明确的定义,否则法律调整的社会关系将是模糊的,立法目的难以实现。二审稿第二条第一款对生物安全作出了定义,具体如下:
正式通过的版本第二条在“应对”之前增加了“防范”,体现了预防优先的宗旨,同时明确了“稳定健康发展”是“生物技术”而非“生物领域”。“利益”被置换为“人民生命健康”和“生态系统”,将“安全”置于“发展”之前,强调了整个“生物领域”安全优先的导向。
精炼维护生物安全的原则
二审稿第三条规定了维护生物安全的原则,具体如下:
正式通过的版本将以上文字浓缩为二十五字方针“统筹发展和安全,坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合”,覆盖了二审稿的主要关切,又留有解释空间,有助于宣传法律,有利于全民守法。
健全各级国家机构的工作体制
二审稿第二章“生物安全风险防控体制”规定了从中央到地方、从统筹协调到部门分工的一整套工作机制,但有关制度设计仍不足以支撑这项重要工作。
正式通过的版本中,第十条第二款、第十一条第一款最后一句、第十三条、第三十条均增加了地方各级政府和基层群众自治组织的职责,并将属地责任明确为法律规则,同时也强调了单位、个人等社会主体的协力义务。
理顺生物安全信息发布体制
明确信息违法责任
二审稿第十五条第二款规定了“生物安全信息统一发布制度”,并规定了中央及有关部门、地方人民政府的权限,其中地方政府的信息发布权需要经过上级授权。
正式通过的版本中,将“生物安全信息统一发布制度”单列为第十七条,将信息分为重大生物安全信息和其他生物安全信息两类,并明确分配了国家生物安全工作协调机制成员单位、国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门的信息发布权限。
此外,正式通过的版本还在法律责任重强调了编造、散布虚假的生物安全信息行为,应当依法受到治安管理处罚。
明确国家对人类遗传资源和生物资源享有主权
确立生物安全审查制度
二审稿第四十二条、第五十五条规定了外商投资设立病原微生物实验室安全审查、对外提供我国人类遗传资源信息安全审查等制度。
正式通过的版本在第五十三条明确了国家对人类遗传资源和生物资源享有主权,凸显人类遗传资源和生物资源有关安全问题的政治性。整合了二审稿有关具体制度,在第二十条对“生物安全审查”作出原则性规定,与后续章节形成制度体系。
强调发生重大新发突发疫情时
属地的医疗救治职责
如前所述,二审稿审议修改中,新增了明确地方各级的属地防控职责,要求加强组织领导,将群防群控、动员社会力量依法有序参与疫情防控作为具体的要求。2020年10月的审议进一步增列了“医疗救治”,将其作为属地责任的重要组成部分。
突出微生物耐药问题的治理
二审稿第三十一条规定了抗生素药物残留的管理工作。
通过的版本第三十三条使用了“微生物药物使用和残留”“微生物耐药”等更大的概念,涵盖了原有“抗生素药物残留”的领域,将治理的范围从“残留”等末端治理拓展到“使用”等前端治理。
将生物安全事业纳入国家规划
二审稿在第八章“生物安全能力建设”提出各级人民政府对生物安全事业发展的政策责任,并明确了生物安全重要事项的预算保障。
通过的版本在相应条文(第六十六条)增加第一款,提出了国家层面对生物安全事业的规划责任,进一步提升了生物安全事业在国家治理中的地位。
加重对违法从事生物研究、
开发与应用的处罚
二审稿第七十三条规定了“从事危害国家生物安全的生物技术研究、开发与应用活动”的处罚,设定了没收、罚款等处罚。
在二审稿审议中,首先是加大了处罚力度,将违法所得一百万以上的罚款,由“五倍以上十倍以下”加重至“十倍以上二十倍以下”。
2020年10月的审议中,又增加了限制违规机构一定期限内从事相关活动、吊销许可证等极其严厉的处罚。
为了强化机构的管理人员责任,通过的版本在二审稿基础上,增加了对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的罚款,并可以吊销责任人员的执业证书等严厉的资格罚。
增加个人设立病原微生物实验室的
法律责任
通过的版本第七十八条将“个人设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动”纳入有关部门处罚的行为范围。
值得注意的是,二审稿的对应条文原本包括涉及生物医学新技术临床研究的规定,通过的版本删去了这一规定,仅保留了第四十条对相关研究开展伦理审查、机构和专业人员资质的要求。有关事项留待卫生健康部门制定的其他法规进行调整。